医疗器械是医院中必不可少的设备，在医疗水平发展的同时医疗器械也在不断的进行更新和调整中，在我国医疗器械还是有一定的风险存在的，今天医用呼叫系统厂家就为我们做一下讲解。

1.自身存在的风险 

  多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新 快。体外诊断试剂涉及的范围很广，品种和种类 繁多，既有化学产品、生化产品和生物制品，又 有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体 外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的 把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等，目 的多样。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外 诊断试剂涉及很多学科，如药学、工程学、生物学、 细胞学、免疫学等学科。近年来，由于分子生物 学和免疫学的飞速发展，使体外诊断试剂的发展 和更新日新月异，这样一来，各种风险随之而来。

2.监管中存在的风险 

  一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合 力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关 联性，往往造成执法主体不明确。在日常的体外 诊断试剂监管中，基层药品监管部门对体外诊断 试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅 表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进 行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。 二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立 的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差 异；体外诊断试剂属于技术性较强的产品，对监 管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自 不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培 训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审 批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审 查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的 产品，审批结果不同。

3.医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制 

  在医院的内部管理机制中，并没有对体外诊 断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简 单来说就是，对于体外诊断试剂的维护、保存、 使用记录等都没有一个严格的管理，这样就会出 现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责 的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格 的风险管理制度，而这个制度的长期缺乏就不利 于体外诊断试剂的风险管理，甚至会提高体外诊 断试剂的管理风险，降低体外诊断试剂的使用寿 命。所以医院必须要采取合理的解决措施，来促 进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。

  虽然近年来我国的医疗器械行业发展的比较迅猛，但相对于国外发达国家而言还是存在一定的风险的，通过上述几个方面的讲解我们也能从中看到问题，对此也应做出相应的改变和调整。登录：http://www.hmelgas.com/了解更多。